Patentstrid i USA mellan Novo Nordisk och Becton Dickinson

Vad gäller saken?
Novo Nordisk har sedan februari 1997 USA-patent på sin flergångspenna för insulintillförsel. Inkluderat i patentet är storleken på insulinampullen som passar i pennan samt nåltjockleken G30 i samband med insulininjektion. Just det, man har fått patent på en nåldimension. Mot bakgrund av detta kan man nu alltså stämma Eli Lilly och Becton Dickinson för patentintrång. Eli Lilly för att man tillverkar insulinampuller avsedda att passa i Novo Nordisk´s pennor och Becton Dickinson, inte för att de tillverkar nålar som passar på Novo Nordisk´s pennor utan för att de tillverkar nålar med dimensionen G30 avsedda för insulininjektion. Hängde ni med? Denna rättegång är en injunction trial vilket betyder att det skall avgöras om Becton Dickinson och Eli Lilly skall få fortsätta med sin tillverkning av berörda produkter innan frågan kan avgöras i en stor rättegång vilken tidigast kan bli av om 1,5-2 år. Dagens förhandling gäller endast nåldimensionen och jag kommer i fortsättningen endast att referera denna.

Först lite nålfakta
Nålens ytterdiameter mäts, förutom i millimeter, även i enheten ”G” vilket betyder gauge (uttalas geidsh). G anger hur många nålar man kan proppa in i ett rör med en viss innerdiameter. Ju högre siffervärde på G desto tunnare nål alltså. G28 var länge standardmått på insulinnålar, motsvarar ytterdiameter 0.36 mm. G30 motsvarar ytterdiameter 0.30 mm, innerdiameter 0.15 mm..

Företagens yrkande
Novo Nordisk har i patentansökan (framgångsrikt alltså) hävdat att det är en ny och patenterbar upptäckt att det går att injicera insulin genom en så tunn nål. Man vill att Becton Dickinson omedelbart upphör med tillverkning av G30-nålar. Becton Dickinson hävdar att patentet är beviljat på felaktiga grunder och yrkar att domaren inte beviljar ”injunction” alltså föreläggande om upphörande av tillverkning. Det bör tilläggas att amerikanska domare har vittgående befogenheter att ändra redan beviljade patent.

Vittnesmålen
Skriftliga vittnesmål har avgivits av representanter för Novo Nordisk, däribland en amerikansk läkare och representanter för farmakologiska avdelningen, Novo Nordisk Danmark. Vittnena förhördes sedan av båda sidors advokater. Jag vill inte recensera enskilda personers vittnesmål och hoppar över detaljerna men konstaterar att amerikanska advokater har en väl utvecklad förmåga att få vittnen att darra på rösten.

Pläderingarna
Huvudpunkten i Novo Nordisk´s yrkande är förstås att patentet, efter noggrann bedömning, är beviljat och dessutom varit föremål för ytterligare en bedömning av patentmyndigheten, frivilligt begärt av Novo Nordisk. Man menar att Novo Nordisk var först med att undersöka och dokumentera att insulin gick att injicera genom en så tunn kanyl och att det tidigare har varit en allmän uppfattning att detta inte var möjligt.
Man vädjar till domarens rättskänsla, andra åker nu snålskjuts på det pionjärarbete som utförts av Novo Nordisk. Becton Dickinson inriktar sig på ”prior art” dvs frågan om uppfinningen redan tidigare finns eller har refererats i publikationer mer än ett år innan patentansökan. Huvudpunkterna är att Terumo redan i slutet av 80-talet hade en insulinkanyl med måttet G29, ytterdiameter 0.33 mm, där innerdiametern var 0.15 mm alltså samma som G30-nålen. Novo Nordisk har också till Nordisk Infuser haft en pumpkateter där nålen haft dimensionen G30. Insulin har alltså redan tidigare injicerats genom nålar med samma innerdiameter som pennans G30-nål. Till detta vill man också lägga att Novo Nordisk i sitt interna nyhetsblad skrivit om G30-nålen flera år innan patentansökan och hävdar att detta är att jämställa med publicering.
Pläderingarna är långa och omständiga. Nålförpackningar överlämnas som ”exhibit 29”, förstoringar av patenttexten visas av advokaternas springpojkar medan stjärnorna, advokaterna själva, med rynkade pannor och patos i rösten vädjar till domaren. Man håller på till 16-tiden på eftermiddagen, då är jag vimmelkantig av koffeinbrist och av att koncentrera sig på vad som sägs, den slamriga luftkonditioneringen konkurrerar framgångsrikt med aktörernas röster. Dom kommer till min besvikelse inte att meddelas förrän i början av hösten.

Egna funderingar
Det är ingen tvekan om att Novo och senare Novo Nordisk i stort sett ensamma har utvecklat och förfinat ”pennan” som hjälpmedel för insulininjektion. Man har också varit pionjärer när det gäller tillverkning av nålar med ”mänsklig” längd, 8 mm, vilket därigenom möjliggjort tunnare och mindre traumatiska nålar.
Detta har förenklat och förbättrat insulinbehandlingen mycket. Det är också ett faktum att för insulinpennor, och därmed Novo Nordisk, har det varit nästan omöjligt att ta sig in på den amerikanska marknaden.
Egentligen unnar jag dem all framgång på detta område men undrar ändå om det är riktigt att patentera en nåldimension. Jag tror att ett strategiskt samarbete med Becton Dickinson på USA-marknaden skulle löna sig bättre för Novo Nordisk men det är ett råd som ingen bett mig om.
Jag har nyligen hört att Becton Dickinson, som en direkt följd av denna patentprocess lämnat in patentansökan på G31-nålen! Patent måste finnas inom läkemedelsindustrin för att de ska ha råd att ta fram nya produkter men jag är tveksam om detta skall gälla en nål där inget annat än dimensionen ändrats.
Företaget kommer förstås att ta ut ett högre pris för sin patentskyddade produkt och jag tror faktiskt inte att utvecklingskostnaderna för att gå från G29-nål till G30- eller G31-nål motiverar detta.
Jag återkommer med en kommentar när utslaget kommit. Det var hursomhelst fascinerande att se det amerikanska rättsväsendet i funktion.

Anders Frid
Medicinkliniken, Lunds lasarett
anders.frid@lund.mail.telia.com