Trafikvarning på alla insulinpreparat (EU-bestämmelse)1999
Information från Läkemedelsverket 8:98,3. Sedan nya insulinpreparat som godkänts centralt och via den ömsesidiga godkännandeprocessen inom EU fått varningstexter, har man inom EU beslutat att införa dessa varningstexter på alla, dvs även, nationellt godkända, insulinpreparat.Följande text kommer att införas i produktresuméerna; ”Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan innebära en risk, där denna förmåga är särskilt viktig, t.ex. när man kör bil eller handhar maskiner. Patienter skall tillrådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Detta är särskilt viktigt för dem som har minskade varningssignaler eller saknar dessa och för dem som ofta ha episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter bör mnan undvika att köra bil.”
Motsvarande text kommer också att införas i patientinformationen.
Red
