HbA1c - övergång till internationell
HbA1c-kalibrering i Sverige

1. Laboratorierna genomför successivt under 2009 IFCC kalibrering och tillser i samarbete med Equalis att kvalitet och därmed tillförlitlighet i analysen av HbA1c bibehålles.
2. Fr ån september 2009 presenteras i kommentarerna till Equalisrapporterna infomation om IFCC, Mono-S, DCCT och eventuellt eAg - efter att information publicerats i respektive organisations tidning under juni 2009.
3. Laboratorierna i samarbete med SFKK, Equalis och f öretagen gör under 2009 en åtgärdsplan för respektive system.
4. Nytt m öte i sept 2009 för att stämma av kring vad som hänt internationellt och fortsätta att diskutera exakt tidsplan och genomförande.
5. Ytterligare ett m öte i HbA1c-gruppen planeras vecka 2 2010 för beslut om tidsplan och genomförande. Då tas också beslut om hur HbA1c skall rapporteras d.v.s. om det skall rapporteras på alla fyra sätten eller på annat sätt.
6. Under 2010 sker sedan övergången enligt uppgjord plan.

Se rapport från tidigare möte 2007-12-20:
http://diabetolognytt.se/detta_nummer1_2_2008/artikel3.html
här finns också mer information kring HbA1c.

Ordförande och sekreterare för mötet 2009-02-03 Stig Attvall, SFD, och Britt-Marie Carlsson, SFSD

Övriga deltagare vid mötet

• Björn Eliasson, SFD
• Mona Andersson, SFSD
• Åsa Jönsson,Sv Diabförbundet
• Ragnar Han ås, BLF
• Per Bjellerup, SFKK
• Gunnar Nordin och
• Arne M årtensson, Equalis

Respektive organisation ställer sig bakom skrivningen:

• Björn Eliasson, ordf. Svensk Förening för Diabetologi (SFD)
• Mona Andersson, ordf. Svensk F örening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD)
• Jan Gustafsson, ordf. Barnl äkarföreningens sektion för endokrinologi och diabetes (BLF)
• Per Bjellerup, ordf. f ör Svensk Förening för Kliniska kemister (SFKK)
• Thomas Fritz, Svensk F örening för
• Allm änmedicin (SFAM), Diabetesnätverk
• Gunnar Nordin, Equalis
• Margareta Nilsson, ordf. Svenska Diabetesf örbundet
• Mikael K öhler, ordf. Svensk Förening för Intermedicin (SIM)
• Brita Winsa, ordf. Svensk F örening för Endokrinologi
  

Övergång från Mono S till IFCC-standardisering av HbA1c i Sverige

Gunnar Nordin och Marie Lundberg
EQUALIS, Box 977
751 09 Uppsala

American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EASD), International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) och International Diabetes Federation (IDF) har kommit överens om att HbA1c ska rapporteras ”worldwide” både med IFCC enheter (mmol/mol) och NGSP enheter (%)(1). Därefter har IFCC och tillverkare, vid ett möte december 2007, kommit överens om att samtliga HbA1c-metoder ska ha etablerat spårbarhet för sina resultat till IFCCs referensmetod senast den 31 december 2009, och från 1 januari 2011 ska alla nya HbA1c-instrument kunna rapportera resultat både med enheten ’mmol/mol’ och med enheten ’%’.
Diskussioner pågår för närvarande runt om i världen om de lokala övergångarna för att uppfylla denna internationella överenskommelse. I England har man kommit överens om att med start 1 juni 2009 rapportera med dubbla enheter (mmol/mol respektive %) under två år. Därefter ska enbart resultat med enheten mmol/mol rapporteras. I Frankrike är de två organisationerna SFBC och ALFEDIAM i princip överens om att rapportera med dubbla enheter, men beslut om startdatum är ännu inte fattat. I Danmark kommer man att starta dubbelrapportering någon gång under 2009. Finland planerar att starta dubbelrapportering september 2010.
Ett särskilt problem för oss i Sverige är att vår ’%’-enhet inte är densamma som ’%’-enheten från NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program). Eftersom den svenska Mono S-standardiseringen inte har något intresse ur global synpunkt, har inte processen med övergång från Mono S-standardisering till IFCC-standardisering berörts i de internationella konsensus-diskussionerna. Därför måste vi i Sverige själva diskutera och ta ställning till formerna för övergången till IFCC standardisering.
Representanter för Svensk Förening för Diabetologi (SFD), Svenska Diabetesförbundet, Svenska Barnläkarföreningens sektion för endokrinologi och diabetologi, Svenska Endokrinologföreningen, Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD), Svensk Förening för Klinisk Kemi (SFKK) och EQUALIS har haft två träffar för att planera hur vi ska harmonisera övergången i Sverige. Ett förslag har nyligen tagits fram där vi gemensamt föreslår laboratorier och firmor att under 2009 förbereda metodkalibrering och svarsrapportering så att vi under 2010, vid ett och samma tillfälle för hela Sverige, går över till den nya kalibreringen och svarsrapportering. Under 2009 ska således ingen ändring av rapporteringsrutinerna till slutanvändarna ske. I utbildningssyfte kommer EQUALIS från och med i höst att informera om de olika HbA1c-kalibreringarna i kommentarer till resultatsammanställningarna.
Det finns för närvarande 8 olika HbA1c-metoder på den svenska marknaden. I regelbundna provutskick följer vi hur mycket metoderna avviker i genomsnitt från den svenska Mono S-standarden, som bestäms av 5 utvalda expertlaboratoriers medelvärde. Figuren nedan redovisar det senaste årets resultat (2).

HbA1c-resultat i EQUALIS utskick perioden 2008 – vecka 16 – 2009 – vecka 17. Figuren visar genomsnittlig skillnad per metodgrupp från Mono S standard.
Patientnära metoder förbundna med streckade linjer.

De flesta metoder avviker alltså i genomsnitt mindre än 0,2 %-enheter från facitvärdet. Utskicket ’2009-v13_1’ bestod av ett provmaterial med ett ovanligt högt HbA1c-värde (11,5 %) och är inte riktigt jämförbart med de övriga resultaten. I februari 2010 kommer berörda intresseorganisationer i Sverige att träffas på nytt för att stämma av status för IFCC-spårbarheten. Förhoppningsvis har alla HbA1c-metoderna på den svenska marknaden då IFCC-spårbarhet, och god överensstämmelse i EQUALIS utskick. Då vet vi att vi kan starta rapportering med IFCC enheter med lika god överensstämmelse mellan metoderna som vi har idag med de Mono S kalibrerade resultaten. I det läget tar vi beslut om från vilket datum under 2010 som vi ska starta parallell rapportering i Mono S- och IFCC-enheter. Enligt den internationella konsensusöverenskommelsen ska alla HbA1c resultat ”worldwide” rapporteras med både IFCC-enheter (mmol/mol) och NGSP enheter (%). Detta skulle bokstavligen kunna tolkas som att vi också i Sverige är bundna till att rapportera HbA1c i NGSP-%-enheter? Hur detta skulle kunna göras i praktiken, och utan för förväxlingsrisk mellan resultat i Mono S-%-enheter och NGSP-%-enheter, är dock oklart.

Referenser
1 Consensus Committee (2007). ”Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1C measurement: the American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation.” Diabetes Care 30(9): 2399-400
2 EQUALIS resultatsammanställningar i kvalitetssäkringsprogrammet för HbA1c

|Upp|