Kvalitetsaspekter på Glukosmätare och stickor

 

Rapport från Möte på Svenska Läkarsällskapet i Stockholm 050427

Deltagare: Hans Nygren (SINDIF; Svensk Instrument och Diagnostikaförening), Anders Hultman (Branschkansliet, Medical Devices Association), Mikaela Westlund (MEDA), Gunnar Nordin, Arne Mårtensson, (Equalis), Stig Attvall, Gun Forsander, Ulf Adamson (SFD), Margareta Nilsson, BrittMarie Carlsson, Mona H Andersson (SFSD), Jan Reuterby (Läkemedelsverket), Anneli Immonen (Apoteket AB), Britt-Mari Lidholm, Tor-Olov Mellgren (Läkemedelsförmånsnämnden).
Mötet var sammankallat på initiativ av SFD och SFSD för att från olika perspektiv belysa frågor kring glukosmätare och stickor, i synnerhet de som rör kvalitet och säkerhet. Mötet inleddes med en presentation av de närvarande. Företagen/tillverkarna representerades av sin branschorganisation där samtliga företag är medlemmar, med undantag av MEDA, som närvarade med egen representant. Anders Hultman redogjorde för tillverkarnas ansvar och den obligatoriska CE-märkningens innebörd. Man har i branschen nyligen bildat en Fokusgrupp med inriktning på Diabetes.
Jan Reuterby informerade om tillsynsmyndighetens, Läkemedelsverkets, uppgifter. Vid tillbud, där medicinteknisk produkt misstänks vara orsak och som inte orsakas av felaktigt handhavande, skall anmälan skickas till tillverkaren (uppgift om batchnummer etc.) med kopia till Läkemedelsverket. Tillverkaren är skyldig att återrapportera till LV med uppgift om tidsperspektiv för slutrapport. Inom EU finns en rapportskyldighet som innebär att ett information om allvarligt tillbud skall ha nått övriga EU-länder inom 10 dagar. Hittills har inga tillbud rapporterats till LV. Sannolikt finns en underrapportering av tillbud i Sverige. Åtgärder att förbättra rapporteringen bör diskuteras inom SFD och SFSD.
Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om en produkt skall ingå i förmånssystemet. Apoteken skall tillhandahålla de produkter som ingår i förmånen och som förskrivits av vårdgivaren. Diskuterades om vårdgivaren kan neka en patients önskan att få en viss sticka förskriven när man lokalt har upphandlat eller på annat sätt gjort en rekommendation av ett mindre antal mätare och stickor. Påtalades att förskrivaren ansvarar för patientens användning av och kunskap kring sin mätutrustning och att det därför är angeläget om samförstånd.

Gunnar Nordin informerade om Equalis verksamhet i stort och om SKUP-samarbetet med skandinavisk utprövning av laboratorieutrustning för primärvården (SKUP). I Norge pågår en så kallad "Brukarprövning" av glukosmätare och stickor. Utrustningen testas av patienter med diabetes, som ju är användarna i verkligheten. Hittills har tre mätarprövningar genomförts och ytterligare fyra pågår. Prövningarna är tids- och arbetskrävande och från SKUP i Norge efterlyser man hjälp att genomföra prövning i Sverige. Den gräns som satts för god kvalitet i brukarnas, dvs patienternas, händer är: 95% av mätningarna skall avvika < 25% vid P-glukos >4,2 mmol/L och < 1 mmol/L vid P-glukos <4,2 mmol/L.

Ulf Adamson efterlyste bättre information om mätarnas prestanda i låga intervall och presenterade bland annat UMAS undersökning där avvikelsen i lågt mätområde var stor för några mätare. Läkemedelsverket kan inte förorda ändring av aktuell ISO-standard, men däremot kan LV för EU-kommissionen presentera en önskan från professionen i Sverige.

LFN kan inte kräva SKUP analys för att sticka skall ingå i förmånen eftersom förmånen endast behandlar stickor, inte mätare.

Stig Attvall redogjorde för kvalitetsarbete kring val av teststickor inom Västra Götaland (VG) och att de skall- och bör-krav man fastställt harmonierar väl med de övriga 6 regionerna, som arbetat på samma sätt. En förhoppning är att SFD, SFSD och Barnläkarföreningens Sektion för Diabetes och Endokrinologi under 2006 kan ta fram nationella skall- och bör-krav. Rek-listan för glukosmätare och stickor i VG-regionen diskuterades. En regional arbetsgrupp i VG har enats om Absoluta och Tillkommande krav (motsvarar skall- och bör-krav) - och efter lokala prisförhandlingar har rekommenderade stickors pris minskats. Distribution sker som tidigare via Apoteket och besparingen går tillbaka till respektive vårdenhet och därigenom till diabetesvården. Tillverkarna påtalade vikten av välformulerade kravspecifikationer.

Jan Reuterby beskrev Sveriges tolkning av IVD-direktivet avseende parallell-distribution; sådan kan ej accepteras eftersom kravet på svensk bruksanvisning innebär att produkten måste packas om. Vid ompackning blir parallelldistributören jämställd med tillverkare, men utan möjlighet att CE-märka då spårbarhetskravet i IVD-direktivet inte kan uppfyllas.

Ulf Adamson berättade kort om det Nationella Diabetes Teamets sammansättning; resp. ordförande i Diabetesförbundet, Svensk Förening för Diabetologi, Svensk Förening för Sjuksköterskor inom Diabetesvård, Barnläkarföreningens Sektion för Diabetes och Endokrinologi, samt representanter för Dietister och Psykologer inom diabetesvård. Nationella Skall- och Bör-krav för mätare och stickor kan bli en angelägenhet för teamet liksom en kvalitetsgranskning av kurser och informationsmaterial för vårdgivare och patienter (Diabetesvårdens IPULS). Teamet sammanträder 2-4 gånger per år.
Margareta Nilsson redogjorde för vanligt förekommande marknadsföringsmetoder. Vid mötet diskuterades principer för förskrivning och att marknadsföring direkt mot patient kan leda till i vissa fall "onödig" förskrivning. Inom branschen pågår en diskussion om etisk marknadsföring och regler för kontakter motsvarande de som upprättats för läkemedel. Påpekades också vikten av att utforma Riktlinjer för glukosmätning lokalt; VG-regionens riktlinjer delades ut som exempel. Dessa utgår från de Nationella Riktlinjerna för Glukosmätning (SFSD, SFD DiabetologNytt 2002, Nr3).
Sammanfattningsvis visade mötesdeltagarna stort engagemang och intresse för frågorna. Utmaningarna inom området glukosmätare- och teststickor belystes från skilda håll för försök till samsyn i flera frågor. Flera frågor kommer att diskuteras vidare inför ett nytt konsensusmöte om 6-9 månader.

Eva Toft sekr SFD
Eva.Toft@ersta.se

NyhetsINFO 2005 05 03
www red DiabetologNytt