Om vad som händer med anledning av det nya regeringsuppdraget och om läget i de olika rättsprocesserna berättar Malin Blixt på TLV.

TLV fick i april ett regeringsuppdrag att göra hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. Uppdraget ska bedrivas som en försöksverksamhet och minst två produktgrupper ska utvärderas. TLV har valt att granska olika områden, insulinpumpar, kontinuerlig glukosmätning (CGM), hemblodtrycksmätning, luftdusch för astmatiker (Protexo) samt implanterbar defibrillator (ICD) och biventrikulär pacemaker (CRT). Uppdraget gällande insulinpumpar ska delredovisas den 30 april 2013 och resten ska redovisas den 31 oktober 2013.

Då ska TLV också presentera en bedömning om verksamheten bör permanentas och hur den i så fall ska utformas.

I arbetet gällande insulinpumpar och CGM kommer TLV att göra granskningen tillsammans med KTH och SBU. KTH ska göra en mekanisk testning av produkterna samt en användbarhetsstudie, bland annat för att undersöka produkternas usability. SBU ska göra en alert apport i anledning av Socialstyrelsens kommande uppdatering av diabetesriktlinjerna. TLV utökade då denna förfrågan bland annat med att lägga på ett barnperspektiv.

I arbetet med just insulinpumpar och CGM kommer vi att ha åtminstone fyra egna experter knutna till TLV, två läkare och två sjuksköterskor. Lars Berg och Mona Jacobsson är de sjuksköterskor som kommer att hjälpa oss med detta arbete. Vilka läkare som kommer att bistå oss är ännu inte klart då läkarsällskapet ska nominera kandidater och dessa måste jävsprövas. Dessutom har TLV efterfrågat att få ha Nationella diabetesteamet som referensgrupp.

Uppdraget kommer inte leda till att TLV fattar några beslut angående produkterna, TLV ska istället generera kunskapsunderlag till landstingen. Att produkterna utvärderas i regeringsuppdraget kommer alltså inte leda till att de kommer komma in i förmånssystemet . Däremot är det så att vissa av produkterna som utvärderas finns ändå i förmånssystemet som förbrukningsartiklar.  Gällande produkter som kan ingå i förmånssystemet är det en helt annan typ av prövning som görs.

Regeringen har i uppdraget uttalat att TLV:s hälsoekonomiska bedömningarna av medicintekniska produkter förväntas ligga till grund för hälso- och sjukvårdshuvudmännen vid kliniska beslut och upphandling av produkterna.

TLV:s bedömningar förväntas också bland annat bidra till:
– bättre underlag för kliniska beslut och upphandling av medicintekniska produkter
– större transparens kring medicintekniska produkters kostnadseffektivitet och priser
– bättre utnyttjande av existerande resurser för kunskapsvärdering genom att bedömningarna görs av en nationell myndighet och inte av alla huvudmännen, samt
– en mer kunskapsstyrd och likvärdig användning av medicintekniska produkter i hela landet

Rättsprocesser

TLV har fortfarande ett antal pågående rättsprocesser i domstol gällande diabetesprodukter, dels där frågan är vad som är en förbrukningsartikel, dels om produkten är kostnadseffektiv.

– TLV beslutade i april 2011 att Omnipod handenhet inte kan betraktas som en förbrukningsartikel bland annat då produkten har för lång hållbarhetstid. Företaget överklagade beslutet och förvaltningsrätten har lovat att en dom kommer att komma inom en snar framtid.

– Alla företag som har insulinpumpar överklagade TLV:s beslut att utesluta pumparna från och med den 1 december 2013.  Dom förväntas komma under år 2013.

– Gällande MiniLink har det kommit en dom från Kammarrätten i Stockholm som slår fast att MiniLink samt alla tillbehör är att betrakta som förbrukningsartiklar. TLV anser att domstolens motivering är väldigt märklig och har därför valt att överklaga domen till Högsta förvaltningsdomstolen för att få klarhet i hur begreppet förbrukningsartikel ska tolkas i andra ärenden.

Det kan inte nog påpekas att när TLV anser att en produkt inte är en förbrukningsartikel så görs ingen kostnadseffektivitetsanalys. Det är alltså inte så att TLV anser att dessa produkter är dåliga, dyra eller på annat sätt inte bör användas.  Någon sådan prövning har alltså inte gjorts.

För mer information se TLV:s hemsida
http://www.tlv.se/beslut/beslut-forbrukningsartiklar/overklagade-beslut/pagaende/

För frågor och mer information kontakta projektledare Malin Blixt 08-568 427 05

Malin Blixt, TLV

Från www.diabetesnurse.se

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt