Bromma 2012-10-19 Press release Sanofi

Senaste nytt om säkerhetsdata för insulin glargin (Lantus)

För drygt tre år sedan publicerades i Diabetologia fyra registerstudier med avsikt att studera en möjlig koppling mellan insuliner och cancer. Vissa data i studierna ledde till en diskussion kring ett eventuellt samband mellan insulin glargin (Lantus®) och bröstcancer. Efter det att EU-myndigheter hade gjort en noggrann genomgång av studierna och tillgängliga data från Sanofi, kommunicerade EMA att det inte fanns någon anledning till ändrade behandlings¬rekommendationer för insulin glargin. De fyra registeranalyserna bedömdes av myndigheterna ha metodologiska begränsningar med motsägelsefulla och icke konklusiva resultat när det gäller en möjlig koppling mellan insulin glargin och en ökad risk för cancer.

För att vidare utreda en eventuell ökad risk för cancer vid insulinbehandling, och om det är någon skillnad i risk mellan insulin glargin och andra insuliner, har Sanofi de senaste åren finansierat tre nya stora epidemiologiska studier. Studierna har genomförts av oberoende externa experter och studieprotokollen har godkänts av EMA.

I juni hade American Diabetes Association (ADA) sitt årliga möte med presentation av nya data inom diabetesområdet. Resultaten från två av de tre studierna presenterades i samband med mötet.

• Den nordeuropeiska registerstudien, med data från 447 821 insulinbehandlade patienter i Danmark, Finland, Norge, Skottland och Sverige, leddes av Peter Boyle, ordförande för IPRI (International Prevention Research Institute). Under studiens uppföljningstid, som i genomsnitt var över tre år, fanns inte någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer (eller cancer totalt) hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med patienter behandlade med andra insuliner.

• Den andra registerstudien, med data från 115 514 insulinbehandlade patienter i USA, leddes av John Buse som är verksam på Diabetes Care Center vid University of North Carolina. Uppföljningstiden i studien var i median 1,2 år för patienter med insulin glargin och 1,4 år för patienter med NPH-insulin. I studien sågs totalt inte någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer (eller cancer totalt) hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med patienter behandlade med NPH-insulin. Studien kompletterades med ytterligare en registerstudie i USA med 52 453 insulinbehandlade patienter med en genomsnittlig uppföljningstid på drygt ett år. Inte heller i den studien sågs någon skillnad vad gäller insjuknande i bröstcancer (eller cancer totalt) hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med patienter behandlade med NPH-insulin.

Den sista av de planerade studierna – ISICA (the International Study of Insulin and Cancer) har letts av Lucien Abenhaim som är professor i folkhälsa vid universitetet i Paris. Studien är en fall-kontrollstudie som specifikt har studerat bröstcancer hos diabetiker i Frankrike, Storbritannien och Kanada. Resultaten från studien presenterades i samband med att European Association for the Study of Diabetes (EASD) hade sitt årliga möte tidigare under denna månad. 775 patienter med diabetes och bröstcancer jämfördes i studien med en matchad kontrollgrupp med 3050 diabetespatienter. Studien visade att det inte fanns någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med patienter behandlade med andra insuliner.

Under året har även den stora randomiserade långtidsstudien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) publicerats.  Studien har undersökt om det går att förhindra eller skjuta upp kardiovaskulära händelser, som kan följa av typ 2-diabetes, genom att behandla med insulin glargin i ett tidigare stadium än vad som görs idag. I studien där patienterna följdes i över sex år deltog mer än 12 500 personer med tidig typ 2-diabetes eller förstadier till typ 2-diabetes, och ökad risk för kardiovaskulära händelser.

Resultaten från ORIGIN visar att insulin glargin har en neutral inverkan på det kardiovaskulära utfallet jämfört med standardbehandling. Med anledning av studiens storlek och randomisering, har ORIGIN även blivit värdefull för att studera cancerfrågan. I studien sågs inte någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer (eller cancer totalt) hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med standardbehandling.

Sammantaget överensstämmer resultaten vad gäller bröstcancer (och cancer totalt) i ORIGIN väl med de tidigare publicerade resultaten från den första randomiserade långtidsstudien  av insulin glargin och metaanalysen av de randomiserade studierna

Behandling med insulin glargin gav således inte någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer (eller cancer totalt) i jämförelse med studiernas andra behandlingsalternativ.

Bästa hälsningar Mattias Sigurd
Medical Advisor
Sanofi

1. The ORIGIN Trial Investigators, N Engl J Med 2012;367:319-28
2. Rosenstock et al., Diabetologia 2009;52:1971-1973
3. Home et al., Diabetologia 2009;52:2499-2506