Pressmeddelande 22 oktober 2012

I fredags meddelande Novo Nordisk att europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gett positivt yttrande och rekommenderar godkännande för marknadsföring av Tresiba® och Ryzodeg® för behandling av diabetes mellitus hos vuxna.

Tresiba®, det planerade produktnamnet för insulin degludec, är den nya generationens basinsulin som tas en gång om dagen. I de ”treat-to-target” studier som legat till grund för ansökan och där Tresiba® jämförts med insulin glargin, gav Tresiba® signifikant lägre risk för hypoglykemier totalt och nattliga hypoglykemier, och gav samtidigt jämförbar sänkning av HbA1c.

Dessutom har Tresiba® en effektduration på mer än 42 timmar och är därmed det första basinsulin där möjligheten finns att vid behov justera tidpunkten för dosering.

Ryzodeg®, det planerade produktnamnet för insulin degludec/insulin aspart, innehåller nya generationens basinsulin insulin degludec i en beredning med insulin aspart som måltidsinsulin. Ryzodeg® kan tas en eller två gånger dagligen i samband med dagens huvudmåltid(er).

I de ”treat-to-target” studier som legat till grund för ansökan och där Ryzodeg® jämförts med NovoMix®, gav Ryzodeg® signifikant lägre risk för hypoglykemier totalt och nattliga hypoglykemier, och gav samtidigt jämförbar sänkning av HbA1c.

I Europa kommer Tresiba® och Ryzodeg® att tillhandahållas i FlexTouch® och Penfill® den senaste förfyllda insulinpennan från Novo Nordisk med en enkel automatisk injektionsmekanism. Tresiba® kommer att tillhandahållas i två styrkor vilket möjliggör maxdoser på upp till 80 respektive 160 enheter per injektion.

Novo Nordisk väntas få Europakommissionens slutgiltiga godkännande inom cirka två månader och räknar med att kunna lansera Tresiba® på ett flertal europeiska marknader i början av 2013. Ryzodeg® förväntas för närvarande lanseras cirka ett år efter Tresiba® på samma marknader.

Om Tresiba® och Ryzodeg®
är det planerade produktnamnet för insulin degludec/insulin aspart, som innehåller det nya basinsulinet insulin degludec i en beredning med insulin aspart som måltidsinsulin. Ryzodeg® är den första och enda vattenlösliga beredningen som kombinerar insulin degludec med snabbverkande insulin aspart, dvs NovoRapid®, och därmed ger glykemisk kontroll både före och efter måltid.

Registreringsansökan för Tresiba® och Ryzodeg® lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och till amerikanska FDA i september 2011. Registreringsansökan har även lämnats in i Japan, Kanada, Schweiz och ett antal andra länder. Tresiba® godkändes i Japan i september i år.

Upptaget av insulin degludec är långsamt, vilket ger flack och stabil profil. Insulin degludec har studerats i ett brett kliniskt prövningsprogram, BEGINTM, där man studerat effekten på glukoskontrollen, antalet hypoglykemier och möjligheten att anpassa doseringstidpunkten efter patienternas behov.

Sara Jensen, Novo Nordisk Scandinavia AB. Press release

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt