Kontinuerlig glukossensor från Minimed ®

  15 juni godkände USAs registreringsmyndighet FDA MiniMeds nya system för kontinuerlig mätning av glukos vid behandling vid diabetes. I Sverige kommer produkten att marknadsföras fullt ut vid halvårsskiftet 2000.

Bakgrund
  Konventionell blodsockermätning ger mindre detaljerad bild av dygnets glukosmönster. Detta kan leda till svårigheter att optimera insulindoseringen i tiden och i antalet enheter insulin.Traditionell metod att mäta blodsocker kräver glukosmätare och -stickor med flera stick i fingrarna kapillärt.
Detta ger naturliga svårigheter att som patient med typ 1 diabetes ta erforderligt antal blodsocker. Kontinuerlig mätning med MiniMed Glukosssensor ® ge en mer exakt och utförlig bild av glukosvariationer under dygnet. Detta möjliggördessutomen enkel inställning av patientens insulinbehov hos individer, där man har svårigheter att hitta optimal insulindos vid mycket svängande blodsocker eller upprepade insulinkänningar.

Princip
   MiniMed Glukossensor ® mäter kontinuerligt glukos i subkutan vävnad. Den består av två enheter; sensor och monitor. Sensorn ser ut som en liten infusionsnål och appliceras i underhudsvävnaden på samma sätt som infusionssetet till insulinpumpar. Den sitter på plats i tre dagar och är kopplad till monitorn, som var 10:e sekund samlar in data från sensorn. Monitorn, som ser ut som en personsökare, omvandlas var 5:e minut signalen till blodglukosvärden, totalt får man därför 288 mätvärden per dygn. Vid ett senare besök på kliniken kopplas monitorn till en dator, som omvandlar de uppmätta värdena till analyserbara grafiska kurvor. Den behandlade läkaren får mer detaljerad information om hur patientens blodglukoskurvor varierat under de sista 3 dygnen, och patienten kan få en mer individanpassad insulindos.

   Den första generationen av systemet kommer i form av en bärbar ”minnesbank ”, som enbart samlar in uppmätta glukosvärden till en klinikdator, dvs det saknas möjlighet för patienten i den här första versionen att själv läsa sitt glukosvärde på monitorns display, enligt fabrikanten.

Mätmetod
   Sensorn består av en mycket liten elektrod, ungefär så tjock som aluminiumfolie och mindre än en mm bred. Sensorn är innesluten i ett minimerat membransystem, som placeras i lämplig subkutan vävnad och fixeras med hjälp av plåster på huden. Sensorn mäter glukos enligt glukosoxidasmetoden, där reduktion av väteperoxid genererar en elektrisk signal. Dennas styrka står i direkt förhållande till glukoskoncentrationen i vävnaden. En tunn ledning kopplar samman sensorn med monitorn, och den senare samlar blodglukosovärden i sitt minne tillräckligt stort för 14 dagars kontinuerlig mätning.

Klinisk betydelse
   Kliniska studier inkluderar hittills drygt 9.000 blodglukosanalyser tagna under 1.100 patientdagar, då patienterna samtidigt följts med konventionell kapillär provtagningsmetod. Resultaten visar, att patienterna har mer frekventa blodsockersvängningar än man anade, neråt 2.5 mmol/L eller lägre, och uppåt 14-22 mmol/L eller högre, utan att patienternas noterat detta med sina vanliga kapillära glukosmätningar. Resultaten visade också en hög incidens av tysta nattliga hypoglykemier. Den stora variationen i blodglukossvängningar är svårligen detektbar med dagens traditionella intermittenta och relativt infrekventa kapillära glukosmätningar. Man fann också att de mest välinställda patienterna, dvs de som testar sig mycket ofta, har också betydande blodglukossvängningar med stora dagliga svängningar.

Användning
   MiniMed Glukossensor ® programmeras av läkare/ diabetessjuksköterska för den enskilda patienten. När monitorn har blivit programmerad, sätts sensorn in i lämplig subkutan vävnad, t.ex patientens mage och detta sker i stort helt utan smärta. Sensorn kan också sättas på armarna, benen eller ryggslutet, och man har inte funnit någon signfikant skillnad i blodglukosvärden mellan dessa olika områden. Patienten kan bära sensorn i upp till 3 dagar under sina normala dagliga aktiviteter. Den sitter kvar även vid bad och dusch.Monitorn är inte vattensäker och den bör därför kopplas bort vid fysiska aktiviteter som kan skada den. Efter 3 dagars användning tas sensorn bort från patienten och data överförs från monitorn till en persondator för analys.

Datainsamling nedast
   I den första generationen kommer systemet inte att visa glukosvärden online, utan är i nuvarande skede endast en datainsamlare. Patienterna måste därför som tidigare under dessa 3 dagar ta kapillära blodglukosvärden. Glukossensorn kalibreras dagligen genom att ett konventionellt taget blodglukosvärde matas in i monitorn med sitt exakta värde.Patienterna uppmanas också att testa blodsockret ofta under dagen och natten.

Framtida utveckling av produkten
   I nästa generation av sensorn är avsikten att inkludera larm för högt respektive lågt blodglukos, dock kommer denna version inte heller att ange värdet digitalt direkt i realtid utan får samma funktioner som den första generationens datainsamlare. Först i ett ytterligare steg planeras sensorn till viss del kunna ersätta konventionella mätmetoder för patientens eget dagliga bruk och behov, enligt fabrikanten.

Lansering på den svenska marknaden.
   Lanseringen styrs helt och hållet av produktionskapaciteten i fabriken i USA. Vid halvårsskedet kommer glukossensorn att finnas fullt tillänglig i Sverige enligt Dartec AB.
Denna information har erhållits från fabrikanten (Dartec AB, Box 559,236 25 Hällviken, tfn 040 45 92 50)

Red