Cisaprid

  Viktig information för att säker- ställa rätt användning av Prepul- sid ® ((cisaprid).

  Följande info har utgått från fabrikanten i sammandrag:“....vi vill informera om några viktiga föreslagna förändringar i produkt- resumén för Prepulsid ® ((cisaprid). Prepulsid ® har funnits på den svenska marknaden sedan 1988 och är godkänt för indikationerna
• ”Tillstånd relaterade till motilitetsstörningar i magtarmkanalen.
• Gastroesofageal refluxsjukdom och
• underhållsbehandling av esofagit..
• Förlångsammad ventrikeltöm-ning ”.

  Allvarliga hjärtarytmier har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlats med Prepulsid ® och diskussioner har förts med registreringsmyndigheter om en text som säkerställer en korrekt användning. Det nya förslaget innebär att riskpatienter, dvs patienter med:
• känd kliniskt betydelsefull hjärtsjukdom,
• historia av plötslig död i familjen,
• njursvikt,
• kliniskt betydelsefull kronisk obstruktiv lungsjukdom och
• respiratorisk insufficiens,
• risk för elektrolytrubbning som vid behandling med icke kaliumsparande diuretika,
• i samband med akut insulinbe-handling eller
• hos patienter med ihållande kräkningar och/eller diarré)
  ...skall genomgå en noggrannare utvärdering än tidigare.

I utvärderingen skall ingå:
• EKG,
• analys av serumelektrolyter (kalium och magnesium)och
• njurfunktion..

Hos patienter med:
• QTc >>450 millisek eller
• med okorrigerad elektrolytstörning skall Prepulsid ® inte användas.

Ändringarna innebär vidare att kontraindikation finns vid:
• behandling med potenta CYP3A4-hämmande läkemedel,
• samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-tiden,
• hypokalemi,
• hypomagnesemi, samt vidare
• bradykardi av klinisk betydelse,
• medfött lång QT- intervall eller
• medfött långt QT- syndrom i släkten.
• Prepulsid ® skall inte heller ges tillsammans med grapefruktjuice.

  Ändringarna är idag insända till Läkemedelsverket för slutligt ställningstagande.
Prepulsid ® har under 12 år förskrivits i 90 länder till över 190 miljoner behandlingar. Korrekt använt är Prepulsid ® ett effektivt och säkert läkemedel för patienter med motilitetsrelaterade störningar i magtarmkanalen. I övrigt hänvisas till befintlig produktresumé och FASS-text.

Har Du några frågor är Du välkommen att kontakta undertecknad.

Janssen-Cilag AB
Johan Järte Medicinsk Direktör
E-post MLarsson@jacse.JNJ.com