Övergång från blodglukos till plasmaglukos i hemmätare för glukos

Bakgrund

Vid diabetes mellitus rekommenderas egenmätning av blodglukos som en viktig del av egenvård och som ett instrument att styra behandlingen. I Sverige har principen för patientnära mätare (exempelvis mätare på mottagningar och vårdavdelningar) och hemmätare (patientens egen mätare) varit att glukoshalten presenteras som helblodsglukos.

För flertalet mätare förutsätter detta en intern omräkning från det uppmätta glukosvärdet. Sedan några år finns på marknaden även mätare som är plasmakalibrerade (dvs visar plasmaglukos och ej blodglukos i displayen). Plasmavärdet är omkring 11 % högre än blodglukosvärdet och för patienten kan sammanblandning innebära en risk för feltolkning vid låga glukosnivåer, exempelvis hos gravida med krav på mycket välreglerat glukosläge, inför bilkörning, vid växling mellan blod- och plasmakalibrerade mätare.

Internationellt är plasmakalibrerade mätare vanligast. I de nordiska grannländerna har man övergått eller står i begrepp att övergå till plasmakalibrerade mätare. En majoritet av centrallaboratorierna i Sverige har under senare år övergått till plasmaglukos för laboratorieanalyser av glukos. Det är önskvärt med en harmonisering internationellt och mellan olika nivåer i vårdkedjan.

Svensk Förening för Diabetologi (SFD) och Svensk Förening för Sjuksköterskor inom Diabetesvård (SFSD) har därför under hösten 2002 initierat en arbetsgrupp för övergång från blod till plasmaglukos i hemmätarna. Svensk förening för Klinisk Kemi (SFKK) har parallellt behandlat frågan om de ca 5000 patientnära blodglukosmätarna i vården (information om detta skickas separat).

Risker vid övergång

Växling från mätare visande glukos i blod till plasmavisande mätare kan innebära risk för oväntade och i värsta fall allvarliga hypoglykemier hos patienter med strikta gränser för glukoskontroll, exempelvis under graviditet eller hos patienter med svårigheter att känna hypoglykemiska varningssymptom. Risker finns också vid bilkörning om patienten kör vid en glukosnivå som tidigare varit "säker" i tro att mätaren visar blodglukos.

Hemmätarna används av anhöriga och vårdpersonal på särskilda boenden/äldreboenden och vid växling från blod- till plasmavisande mätare skulle åtgärd vid hypoglykemi kunna försenas om symptom uppträder vid "ny" glukosnivå. Vid hög insulinkänslighet kan risk för hypoglykemi möjligen uppstå genom att ett plasmaglukosvärde, feltolkat som blodglukosvärde, föranleder en för hög insulindos.

Det är vårdgivarens ansvar att informera

patient, anhöriga och vårdpersonal.

Eftersom plasmavisande glukosmätare funnits på marknaden sedan flera år finns ett antal patienter som redan bytt till denna typ av mätare. Övergången torde inte innebära några problem hos patienter med ett stabilt glukosläge med höga värden av glukos där avvikelsen mellan prover tagna med samma instrument kan vara större än den 11% skillnaden mellan plasma och blodglukos.

CE märkning

av in vitro diagnostiska produkter:

Från och med 2003-12-07 skall alla IVD produkter som sätts på marknaden vara CE märkta (jfr. Läkemedelsverkets Föreskrifter 2001:7 och 2001:8). Produkter utan CE-mär
ke som redan satts på marknaden får tas i bruk under ytterligare 2 år. Det skall dock tydligt framgå i användarinstruktionen hos en produkt, oavsett om den har CE-märke eller ej, vilken mätprincip som gäller. En produktförändring skall tydligt meddelas på ett sätt som säkerställs i tillverkarens riskanalys. Patienten/användaren skall göras uppmärksam på vilken mätstorhet som tillämpas.

Tidsplan

Övergång från blodvisande till plasmavisande glukosmätare/stickor kommer att ske successivt från juni 2003 och beräknas vara avslutad mars 2004, den tidpunkt när blodvisande glukosstickor/mätare ej längre kommer att distribueras eller försäljas.

Genomförande

Vårdgivare med ansvar för patienter med diabetes skall i de fall som berörs informera om övergången. Uppgift om tidpunkten för övergång för de olika produkterna lämnas till vårdgivarna direkt av företagen eller via Apoteket AB. Övergången sker antingen genom byte till ny typ av teststicka eller genom inbyte av mätaren. För några blodvisande mätare av äldre modell kommer teststickor för plasmaglukos ej att tillhandahållas utan mätaren måste bytas till en senare modell.

I tabellen finns uppgifter om vilka mätare som idag visar blod- respektive plasmaglukos och vad övergång från blod till plasmaglukos innebär för respektive modell.

På apoteket

För de modeller där teststickan byts ut kommer ett unikt varunummer för plasmaglukosstickor att användas. Patient med hjälpmedelskort
gällande blodglukosstickor (äldre varunummer) eller hjälpmedelskort där varunummer saknas kommer att få de ersättande plasmaglukosstickorna (nytt varunummer) på apoteket. Apotekspersonalen ombesörjer i dessa fall att skriftlig och muntlig information ges till patienten om övergången.

Övergång från blod-glukos till plasmaglukos

i patientnära mätare på avdelningar och mottagningar: På en mottagning eller vårdavdelning bestäms glukosnivån på patienter med känd diabetes med acceptabel precision med patientnära mätare. Tempot i övergången från blodglukos till plasmaglukos bestäms av ansvarig vårdenhetsöverläkare/vårdcentralschef tillsammans med i förekommande fall centrallaboratoriet. De enheter som använder Hemocue® kommer också successivt tillsammans med företaget och/eller centrallaboratoriet att gå över till plasmaglukos.

För diabetesdiagnostik krävs som tidigare provtagning i omedelbar närhet till centrallaboratorium för omedelbar analys eller en patientnära apparat med hög noggannhet, Hemocue¨. Denna apparat kommer efter övergång till plasmaglukos att ha kvar sin noggrannhet för diagnostik, dvs diabetes definieras då som plasmaglukos 7,0 mmol/L eller högre efter 8 timmars fasta upprepat en gång. Vidare information: Information om övergång från blodglukos till plasmaglukos i egenmätare för glukos finns att läsa på: www.diabetolognytt.se/update/index.html

Christian Berne, ordförande Svensk Förening för Diabetologi, SFD Margareta Nilsson, ordförande Svensk Förening för Sjuksköterskor inom Diabetesvård, SFSD Gunnar Carlgren, Svensk Förening för Allmänmedicin, SFAM Michael Soop, Socialstyrelsen Jan Reuterby, Läkemedelsverket Britt-Marie Lidholm, Läkemedelsförmånsnämnden

Övergång från blod- till plasmavisande glukosmätare

En arbetsgrupp med medlemmar från SFD, SFSD, Apoteket AB och glukosmätartillverkarna har utarbetat förskrivar- och patientinformation för övergång från blod till plasmavisande glukosmätare vid egenmätning av blodsocker.

Informationen har granskats av representanter från Diabetesförbundet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsförmånsnämnden, Landstingsförbundet, Svensk förening för Klinisk Kemi och Equalis.

Patientinformationen kommer att distribueras via apoteken

i samband med att plasmavisande mätstickor ersätter blodvisande. Informationen kompletteras vid behov vid besök hos vårdgivaren. De första teststickorna (från tillverkaren Roche, se tabell) skiftar från blod till plasmavisande redan i juni 03 och övriga tillverkare följer succesivt efter under året.

För majoriteten av patienterna

kommer övergången inte att märkas, men extra uppmärksamhet kan vara befogad vid låga blodglukosnivåer och hos några patientgrupper, se förskrivarinformationen.

För arbetsgruppen

Eva Toft

eva.toft@ersta.se

VIKTIG INFORMATION TILL DIG SOM MÄTER BLODSOCKER

Under 2003 kommer alla blodsockermätare för hemmabruk att övergå till att visa plasmaglukos (i stället för blodglukos)

Detta innebär att Du:

1) Erhåller nya testickor om Du har någon av följande mätare: Elite, Elite XL, Glucosure, One Touch, Accu-Check Sensor, Accu-Check Compact

2) Får byta Din mätare kostnadsfritt om Du har någon av följande mätare: Dex, Freestyle, HemoCue (omställning av mätaren)

Efter byte av teststickor eller mätare kommer det nya plasmavärdet att visas i mätaren. Ingen åtgärd krävs av Dig

Plasmaglukosvärdet är 8 % - 12 % högre än blodglukosvärdet beroende på vilken mätare Du har. Vad som gäller just Din mätare finns angivet på bipacksedeln till teststickorna eller till den nya mätaren.

Exempel på omräkning från blodglukos till plasmaglukos om plasmavärdet är 10 % högre: Blodglukosvärde 10,0 mmol = plasmaglukosvärde 11,0 mmol Blodglukosvärde 2,5 mmol = plasmaglukosvärde 2,8 mmol

För de flesta kommer övergången inte att märkas, men ökad vaksamhet krävs vid låga blodsocker.

Har Du frågor kontakta Din diabetessjuksköterska/ läkare eller företaget som säljer mätaren.

Information kan även hämtas på: http://www.diabetolognytt.se/update/index.html
se sammanställning av plasma- respektive helblodskalibrerade mätare och teststickor på nästa sida

Sammanställning av plasma- respektive helblodskalibrerade mätare och teststickor. Nu också med angivelse om CE-märkning.