Vi anser att bärsystem är bra och viktiga produkter men på grund av att de inte är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel kan de inte betraktas som förbrukningsartiklar. Vi beslutar att bärsystem inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Bärsystem är ett tillbehör till infusions- eller inhalationsutrustning. Syftet med bärsystemen är att skydda utrustningen och underlätta användningen av den.

Vi kan konstatera att patienter blir mer mobila med ett passande bärsystem.

Bärsystemen stämmer dock inte in på lagstiftningens definition av vad en förbrukningsartikel är eftersom det inte är systemen i sig som tillför kroppen läkemedel, utan det är infusions- eller inhalationsutrustningen som gör det.

Avsikten med omprövningen av bärsystem har inte varit att spara pengar. Därför har vi inte heller gjort någon bedömning av om bärsystemen är kostnadseffektiva. Syftet har istället varit att anpassa det befintliga sortimentet av bärsystem inom läkemedelsförmånerna till den praxis som gäller.

Bärsystem inom förmånen omsätter cirka 1,5 miljoner kronor per år. Vi ser inte att användningen av systemen kommer att minska i och med uteslutningen ur förmånerna. Istället handlar det om en omfördelning av kostnaderna för landstingen.

Mot denna bakgrund beslutar vi att bärsystem inte ska vara subventionerade och inte ingå i läkemedelsförmånerna.

Grunden för besluten är densamma för alla produkter. Du hittar ett av besluten här till höger, du hittar också en lista över samtliga produkter som utesluts.

Beslutet träder i kraft den 1 december 2013.

____

Se en del utdrag ur yttrande före beslutet

http://www.tlv.se/Upload/Beslut_2013/bes130418-colibri.pdf

Synpunkter från företag

Roche Diagnostics Scandinavia AB
uppger att insulinpumpar inte kan bäras korrekt
utan bärsystem och då kan inte heller insulin tillföras till kroppen på ett säkert sätt. Ett bärsystem bidrar till att brukaren kan bära pumpen på ett bekvämt och säkert sätt. Fodralen funge rar även som ett skydd mot slitage. En pump utan skydd kan leda till oönskat slitage och tätare byten av pumpar. De bärsystem och skydd som tillhandahålls av företaget är specialdesignade och klassade som medicintekniska produkter i klass 1.

Socialstyrelsen
Skriver bland annat 

Dock vill Socialstyrelsen påpeka att
det ur patientsäkerhetsperspektiv inte är önskvärt att särskilja den medicintekniska produkten
från dess tillbehör på det sätt som förmånslagen kan ge utrymme för. Detta eftersom särskillna den går emot det patientsäkerhetsperspektiv som är utgångspunkten i regelverket för medicintekniska produkter.

RSMH
Riksförbundet för Social– och Mental Hälsa, RSMH, organiserar i första hand människor med egen erfarenhet av psykisk ohälsa har i huvudsak uppgett följande.

Den psykiska ohälsan påverkar också den fysiska/somatiska hälsan. Enligt vår uppfattning måste läkemedlet, läkemedelsbehållaren och bärsystemet ses som en integrerad del av den medicinering som
patienten genomgår. Såvitt vi kan förstå ut sätts både patienten och medicindoseringsutrustningen för fara om inte utrustningen kan bäras på ett adekvat sätt

Patientsäkerheten sätts ur spel. Vi vill utöver detta peka på att det är viktigt att sjuka människor kan leva ett så normalt liv som möjligt. Löshängande medicindoseringsutrustning leder inte bara till direkta medicinska säkerhetsrisker för patienten utan också till begränsning av rörlighet i samhället för patienten. Vi föreslår sammanfattningsvis att omprövningen av
subventionen för bärsystem läggs ned snarast.

Storstockholms Diabetesförening
I total motsats till det uppdrag Patientmaktsutredningen fått av Sveriges regering, menar TLV
att de patientcentrerade värdena är oviktiga.

TLV anser gällande bärsystem, som är tillbehör
till infusionsutrustning eller inhalationsutrustning, att de inte är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. Storstockholms

Diabetesförening ser däremot helt klart att bärsystemet är en del av pumpen. Det är också så att olika typer av bärsystem passar bäst för olika typer av aktiviteter och skillnaden mellan de behov män, kvinnor och barn har är stor.

Att pumpen förvaras tryggt och säkert, i sitt bärsystem, utan risk för att skadas eller att inställningar förändras, är väsentligt för såväl användaren som tillverkaren och förskrivaren.

För att den komplicerade vardagen med diabetes ska fungera så optimalt som möjligt såväl för
den enskilde individen som för samhället i stort, behövs den bästa individuellt anpassade
diabetesbehandling som kan fås.

Enligt NDR, de nationella riktlinjerna för diabetesvård, bör insulinpumpsbehandling ges till personer med typ-1 diabetes som har återkommande hyper- och/eller hypoglykemier, kraftigt svängande blodglukos.

Svenska Diabetesförbundet
Ett bärsystem för en insulinpump
är som sådant naturligtvis inte nödvändigt för att kroppen ska kunna tillföras insulin. Ett av
bärsystemets syften är att skydda insulinpumpen från ett större slitage som annars kan bli följden.

Vidare ökar risken för felmedicinering om pumpen bärs utan bärsystem, genom att knappar av misstag kan aktiveras eller att pumpen oavsiktligt trillar ut ur t.ex. en ficka med följd att nålen slits ur och pumpen trillar i golvet.

Utan bärsystem ökar alltså risken för
att insulin inte tillförs kroppen på ett säkert sätt och för att pumpen skadas. Dessutom underlättar bärsystem för personen med diabetes att på ett säkert och bekvämt sätt kunna bära sin insulinpump.

Svenska Diabetesförbundet anser att bärsystem fortfarande är att betrakta som förbrukningsartiklar och ska ingå i det statliga förmånssystemet

SKÄLEN FÖR BESLUTET

För att en produkt ska kunna ingå i förmånssystemet som en förbrukningsartikel ska den
antingen vara avsedd för stomi, vara nödvändig fö
r att tillföra kroppen läkemedel eller
erforderlig för egenkontroll av medicinering. Ett bärsystem är ett tillbehör till en
infusionsutrustning eller inhalationsutrustning. Bärsystem är avsedda för att skydda
utrustningen och för att underlätta handhavande
t av aktuell utrustning.

TLV fattade under år 2011 en rad beslut om bärsystem. TLV konstaterade då att bärsystem
inte kan anses som nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. Dessa beslut ligger till grund för denna omprövning. Det har inte framkommit i utredningen att någon av produkterna inom gruppen bärsystem är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. De kan därför inte betraktas som förbrukningsartiklar i förmånslagens mening och kan därför heller inte ingå iförmånssystemet.

De produkter som enligt 18 § lagen (2022:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)
kan ingå i läkemedelsförmånerna under benämningen
förbrukningsartiklar är produkter för stomi, produkter som är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel, samt produkter för egenkontroll av medicinering.

I förmånslagen och förarbetena till den ges inte någon definition av begreppet
förbrukningsartiklar (prop. 2001/02:63, bet. 2001/02:SoU10, rskr. 2002/02:194). Av 19 §
förmånslagen framgår att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel
eller som behövs för egenkontroll av medicinering, om de förskrivits av behörig person, ska
tillhandahållas kostnadsfritt. I författningskommentaren påpekas att 19 §, med vissa redaktionella justeringar, motsvarar 7 § i den tidigare gällande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (angiven prop. s. 93). Av intresse är därför
vilken avgränsning av förbrukningsartiklar som avsågs i den lagen. Följande uttalades i den proposition (prop. 1996/97:27 s. 111) som låg till grund för den tidigare lagen:

Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra
kroppen ett läkemedel samt artiklar som erfordras för kontroll av att medicinering hålls på
rätt nivå eller för kontrol
l av om läkemedel behöver sättas in.

Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i fråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämförliga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injektion
samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga.

Sedan detta förarbetsuttalande gjordes för drygt 15 år sedan har produktsortimentet ökat
väsentligt och produktutvecklingen accelere
rat. De produkter som finns idag skiljer sig
avsevärt från de produkter som fanns på marknaden när uttalandet gjordes. Därtill kommer att
i princip allt som sammanhänger med åtgärden att tillföra kroppen läkemedel och
egenkontroll av medicinering kommit att ingå i förmånssystemet. Det finns ett antal
bärsystem i förmånssystemet.

Anledningen till detta är att tidigare Riksförsäkringsverket
(RFV) tolkat begreppet förbrukningsartikel extensivt. Läkemedelsförmånsnämnden och
senare TLV har inte avvikit från RFV :s tillämpning
.
TLV gör följande bedömning.
TLV anser att bärsystem inte är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel och
produkterna kan därmed inte anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. TLV
kan dock konstatera att patienter högst
sannolikt blir mera mobil med ett adekvat bärsystem.Detta är dock inget som lagstiftningen tar hänsyn till.

För att betraktas som en förbrukningsartikel måste produkten vara nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel.

Alla pumpar som bärsystemen i denna
omprövning är avsedda för kan tillföra kroppen läkemedel även om brukaren inte har något bärsystem. Bärsystemet är således inte nödvändigt för att
tillföra kroppen läkemedel och kan därmed inte betraktas som förbrukningsartiklar och kan
därför inte heller ingå i förmånssystemet.

Någon bedömning huruvida bärsystemen är kostnadseffektiva har inte gjorts inom ramen för
denna omprövning. TLV anser dock att bärsystem kan vara viktiga för vissa patienter men
överlåter till landstingen att göra bedömningar
av patientens behov och hur behovet ska
uppfyllas.

Bärsystem omsätter cirka 1 500 000 kronor per år
inom förmånssystemet

TLV har ingen anledning att tro att användningen av bärsystem kommer att minska i någon större
utsträckning.

Det innebär i realiteten
att någon besparing för samhället inte är trolig utan det
handlar endast om en omallokering av kostnader.

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt