Minnesanteckningar från ”Informationsmöte angående omprövningen av infusionspumpar och nebulisatorer m m” med TLV, 110905

Till detta informationsmöte hade TLV inbjudit företrädare för patientföreningar, profession, medicintekniska företag och landstingen för att informera om TLV´s praxisändring gällande vilka förbrukningsartiklar som anses kunna omfattas av förmånssystemet, och den fortsatta processen för omprövningar av bl a insulinpumpar, infusionspumpar, smärtpumpar och nebulisatorer.

Mötet samlade ett drygt 50-tal deltagare. Från TLV´s sida var generaldirektören – som kallat till mötet – förhindrad att närvara pga andra åtaganden.

I allt väsentligt var mötet en återupprepning av den information som TLV förmedlade vid föregående möte 110818 med företrädare för patientföreningar och profession inom diabetes-området gällande omprövning av insulinpumpar.

Avdelningschefen för nya läkemedel beskrev inledningsvis TLV´s uppdrag, dvs att utifrån tre beslutskriterier (människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen, och kostnads-effektivitetsprincipen) besluta om vilka nya läkemedel och förbrukningsartiklar som ska ingå i förmånssystemet, och att löpande göra en omprövning av dessa produkter. Han underströk att TLV inte har några ”egna pengar” för finansiering av läkemedel och förbrukningsartiklar, utan att notan tillfaller landstingen som via förhandling mellan staten och SKL tillförs medel för detta.

Även om gällande lagstiftning när det gäller förbrukningsartiklar är otidsenlig, har inflödet av nya, alltmer sofistikerade medicintekniska produkter enligt TLV´s uppfattning gjort det nödvändigt att utifrån existerande lagtext ”sätta gränser” för vilka produkter som kan anses uppfylla kraven på att ingå i förmånssystemet. Detta är bakgrunden till TLV´s praxisändring och planerade översyn och omprövningar, och enligt TLV finns ”inget alternativ” till detta tillvägagångssätt så länge ingen lagändring kommer till stånd.

Chefen för avdelningen för omprövning (tidigare chefsjurist) beskrev grunderna för förmånssystemet, och upprepade svagheterna i aktuell lagstiftning när det gäller förbrukningsartiklar. Åter poängterades att TLV är nödgade att tolka gällande lagtext på ett striktare sätt mot bakgrund av ett ökande inflöde av alltmer avancerade produkter med lång funktionstid etc, och att det inte ingår i TLV´s uppdrag att främja tekniska innovationer. Det framstod också tydligt att TLV inte kommer att backa från den inslagna vägen om inte förvaltningsrätten i aktuella överklaganden (f n sex st) över TLV-beslut finner att TLV´s praxisändring innebär ett överträdande av myndighetsmandatet.

Juristen vid avdelningen för nya läkemedel gav en historisk exposé över lagar och förordningar som reglerar förbrukningsartiklar. Trots flera utredningar sedan 2000 där man försökt få en klarare definition på ”förbrukningsartikel”, och där man också belyst för- och nackdelar med att behålla dessa inom förmånssystemet, har regeringen inte initierat några lagändringar utan ansett att frågan behöver utredas ytterligare. Bland utredarna märks SKL, som 2007 föreslog att förbrukningsartiklarna ska lyftas ur förmånssystemet och hanteras av landstingen.

När det gäller fortsatt prövning av förbrukningsartiklar kommer TLV att kräva hälsoekonomiskt underlag och i bedömningen göra jämförelse med den billigaste produkten i förmånssystemet som har samma basfunktion, dvs ett förfaringssätt som ska vara likartat det som sker vid bedömning av läkemedel. Den planerade översynen av pumpar etc som påverkas av TLV´s praxisändring kommer inte att leda till några beslut förrän tidigast 2013, och kommer att ske med löpande dialog med landstingen.

I den diskussion som fördes med auditoriet under presentationerna framkom bl a att TLV välkomnar ansatser att vädja till socialdepartementet om behovet av ny lagstiftning, och att man också fört egna diskussioner med departementet i denna fråga. På direkt förfrågan angavs däremot att TLV som myndighet inte kan agera gemensamt med andra partsorganisationer i sådana opinionsyttringar.

En annan fråga som diskuterades gäller TLV´s roll som nationell samordnare för ”ackreditering och indikationsbegränsning” av nya produkter, och hur och av vem denna funktion fortsättningsvis ska hanteras om produkterna inte kommer att bedömas av TLV som en följd av praxisförändringen. Denna utomordentligt viktiga fråga har överhuvudtaget inte kommenterats i TLV´s egen konsekvensanalys.

För första gången gavs nu tydligt besked om att TLV anser att landstingen ska ta över denna funktion. Man medgav dock att detta kan leda till varierande bedömningar och beslut i olika landsting. En företrädare från SKL ansåg att professionen är bäst lämpad att bedöma behov och indikationer förförbrukningsartiklar, och att landstingen ska ansvara för finansieringen. Med detta synsätt skulle professionen ges fria händer att förskriva tekniska produkter utan hänsyn till nationellt överenskomna indikationer, vilket knappast kan vara önskvärt. Därutöver framfördes oro över att en redan begränsad budget för läkemedel och hjälpmedel inom sjukvården kan riskera att leda till svåra prioriteringsdiskussioner och otillräcklig finansiering.

Vittnesmål från företrädare från patientorganisationer beskrev också hur lokala beslut på landstingsnivå resulterat i att patienter själva tvingats bekosta nödvändiga hjälpmedel för läkemedelstillförsel.

Lika vård för alla riskerar således att bli ett alltmer töjbart begrepp. Om detta är i linje med regeringens och socialdepartementets syn på svensk hälso- och sjukvård kan man fundera över.

Rapportör från mötet – på uppdrag från Svensk Förenings för Diabetologi (SFDs) styrelse

Jan Bolinder, professor/överläkare

Kliniken för Endokrinologi, Metabolism och Diabetes

Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

______________

Ledar-kommentar,

kommande nr av DiabetologNytt

– TLV oroar diabetesvården

TLV vill tvinga fram nya regeltolkningar för borttagande av statlig subvention av insulinpumpar – utan uppdrag eller support från regering. Socialdepartmentet har i öppet brev skrivit att TLV agerar på eget initiativ.

Enligt vägledande rättspraxis från HFD (Högsta Förvaltningsdomstolen) ska ”stor restriktivitet råda när det gäller att ändra ett rättsläge som varit bestående under en längre tid.” Insulin-pumpar har haft statlig subvention i 15 års tid.

Vid föregående möte 18/8 tog generaldirektör för TLV upp att TLVs omtolkningar hade inget med besparing att göra och inte heller fanns det någon dold agenda. Vid mötet 5/9, utan generaldirektör, beskrev TLV den dolda agendan; TLV anser sig vara nödgade att tolka gällande lagtext på ett striktare sätt mot bakgrund av ett ökande inflöde av alltmer avancerade produkter – och att det inte ingår i TLV´s uppdrag att främja tekniska innovationer.

MB

____

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt