Läkemedelsverkets fokus i sitt tillsynsarbete och hanteringen av de inkomna rapporterna är patientsäkerheten med målsättning att användare av medicintekniska produkter ska få tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning. Nyttan med en produkt ska alltid överstiga risken. Det medicintekniska regelverket ställer krav på att en medicinteknisk produkt ska vara så konstruerad att den inte äventyrar användare eller patienters hälsotillstånd.

 

Förutsatt att en medicinteknisk produkt används under avsedda förhållanden och enligt avsedd användning så ska produktens prestanda och funktion inte allvarligt kunna påverkas.

 

En insulinpump är en medicinteknisk produkt som används dygnet runt och får utstå en del tuff hantering. Den måste ha en hög inbyggd säkerhet och funktionalitet eftersom diabetespatienter är beroende av att deras produkt fungerar på ett säkert och korrekt sätt.

 

I många av tillverkarnas rapporter har diabetesprodukterna olika typer av tekniska problem. Vanliga händelser är att display (skärmen) eller knappsatserna slutat fungera, att larmljud inte hörs, plötsliga driftstopp (t ex strömavbrott), och läckage av insulin. Även andra typer av problem rapporteras, t ex att nålmekanismer inte fungerar eller att olika hudreaktioner i form av utslag och eksem uppstår. 

 

En del av de inrapporterade incidenterna har lett till att patienter eller användare har drabbats av högt respektive lågt blodsocker och som i somliga fall har lett till medicinsk behandling och sjukhusvistelse. I de fall där ingen vårdskada har konstaterats har bedömningen varit sådan att felfunktionen vid incidenten skulle ha kunnat leda till en allvarlig situation. 

 

Det är viktigt att poängtera att många av de problem som rapporterats i incidentrapporterna inte har kunna upptäckas av patienten innan händelsen har skett och har därför inte kunnat förhindras.

 

 

I de tillverkarrapporter där information om konsekvensen för patienten och grundorsaken till incidenten delvis saknas, har Läkemedelsverket stundtals svårt att göra adekvata riskbedömningar av de olika incidenterna. Det är relativt vanligt att produkter som varit inblandade i en incident inte returneras till tillverkaren för utredning. Utan en produkt har tillverkaren svårt att utreda händelsen och identifiera eventuella förbättringsåtgärder.

 

Hälso- och sjukvårdens information, kunskap och bedömningar avseende en inträffad incident är viktiga för både tillverkaren och Läkemedelsverket att ta del av, vilket understryker vikten av att även vårdpersonal rapporterar händelser.

 

Under 2017 kommer Läkemedelsverket att följa upp, analysera samt informera om de signaler som inkommer. Samarbete sker med andra myndigheter, både nationellt och internationellt, gällande produkternas säkerhet och tillverkarnas följsamhet mot regelverket. 

 

På EU nivå deltar Läkemedelsverket i ett projekt med att ta fram ta fram en vägledning för tillverkare av insulinpumpar med gemensamma kriterier för rapportering av incidenter (DSVG, Device Specific Vigilance Guidance). Läkemedelsverket följer även nya tekniker och innovationer ur ett säkerhets- och regulatoriskt perspektiv och har t ex initierat ett arbete med att kartlägga, informera och söka samsyn bland berörda myndigheter om hur ’do it yourself’ (DIY)-programvaror ska hanteras och hur gällande CE-märkning av inblandade produkter kan påverkas. 

 

 

Utöver detta kommer Läkemedelsverket också att titta på andra fristående programvaror som t.ex. appar inom diabetesområdet.

 

Det är viktigt att alla nya produkter uppfyller det medicintekniska regelverkets krav gällande säkerhet och funktion, där klinisk utvärdering och användarvänlighet är viktiga delar för tillverkare att beakta.

 

Läkemedelsverket publicerar på sin webbplats de ”viktiga säkerhetsmeddelanden” som tillverkaren skickar ut till berörda kunder inom hälso- och sjukvården samt andra berörda användare i Sverige när de utför en korrigerande säkerhetsåtgärd: