En kortfattad beskrivning av godkännandesystemet enligt den centrala proceduren (det finns två andra procedurer, den decentraliserade och ömsesidigt godkännande):

1. Ansökan lämnas in till EMA
Två länders Läkemedelsverk utses till rapportörer (rapporteur och co-rapporteur) för att gå igenom ansökan i detalj.

2. Rapportörerna lämnar varsin assessment report (inklusive frågor till sökanden) och övriga EU-länder får möjlighet att lämna synpunkter/frågor.

3. En process med frågor och efterföljande svar (vanligen i två omgångar) följer.

4. EMAs expertkommitté (CHMP) fattar beslut om positive (eller negative) opinion, dvs tillstyreker eller avstyrker ansökan.

5. Slutgiltigt godkännande fattas av EU-kommissionen (2-3 månader efetr positive opinion).

6. De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter behöver inte godkänna själva ansökan men däremot översättningarna av produktresumén. Detta pågår mellan CHMP positive opinion och EU-godkännande.

Totalt tar processen ungefär ett år eller lite drygt det.

Utökningar av indikationen omfattas i princip av samma process men går vanligen snabbare.

Förklaringar
EMA European Medicines Agency
www.ema.europa.eu

CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000094.jsp&jsenabled=true

Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt

Publicerad: |2011-10-28|