Möte Kvalitetsaspekter
Glukosmätare och teststickor

Mötet hölls den 31 maj 2006 på Svenska Läkaresällskapet i Stockholm

Bakgrund
SFD och SFSD anordnade våren 2005 ett möte för att initiera en diskussion om kvalitet på glukosmätare och stickor.
Företrädare för Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, Apoteket, Equalis, branschorganisationen, patientföreneningen inbjöds att delta. Vid mötet diskuterades bl a innebörden av tillverkaransvar & CE-märkning, den sannolikt falskt låga mängden avvikelser som rapporterats till läkemedelsverket, hur god kvalitet ska definieras och om den modell av mätarprövningar som använts i Norge skulle kunna användas i Sverige för att värdera kvaliteten på en ny produkt. Tankar väcktes om skapandet av en Nationell Kravspecifikation.
Sverre Sandberg, Universitetet i Bergen, talade om den norska erfarenheten av brukarprövningar. Som bakgrund beskrevs de tilltagande kostnaderna för SMBG och att det vetenskapliga underlaget är knapphändigt och med varierande resultat rörande dels glukosmätarkvalitet och dels betydelsen av att patienten kan hantera sin mätare praktiskt respektive tolka och agera utifrån de resultat som erhålls. De precisionskrav som vanligtvis används är ISO 15197 (95 % av individuella värden skall finnas inom +20% >4,2 mmol/L och +0,83 mmol/L vid värden <4,2 mmol/L). ADA har satt precisionskravet till + 10 % och i en användarenkät kunde kravet från patienter uppskattas till + 13 %. Studier har visat på skillnader i precision beroende av om mätningen utförs av labpersonal (BMA) eller av patient samt att patienterna kan förbättra sin precision genom utbildning. I Norge har beslutats att endast mätare som kan visa uppställda precisions och kvalitetskrav upptas i förmånen. RTV (Rikstrygdeverket) avsätter 0,25%/år av SMBG-kostnaderna (ca 300 miljoner NKR) till kvalitetssäkring.

Tågordningen i Norge: leverantörena lämnar ansökan om att få en glukosmätare upptagen i förmånen till NOKLUS (Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories; motsvaras i Sverige av EQUALIS) respektive till RTV. Ansökan innehåller bland annat: Bipacksedel och bruksanvisning på norska,

Uppgifter om spårbarhet, inom- och mellan lot-variation, resultat av en oberoende, standardiserad mätarprövning av sjukvårdspersonal respektive patienter med diabetes enligt ett särskilt protokoll. Mätarprövningarna utförs företrädesvis av SKUP (Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care), vilket dock inte är något krav från RTV/NOKLUS för godkännande.

Resultat från senast utförda brukarprövningar har uppvisat mestadels tillfredsställande resultat och rapporterna finns att läsa på www.skup.nu. Metod för User assessment, dvs fortlöpande test av patientmätare har diskuterats; om referensapparat skall finnas på mottagning, på Apotek eller om testlösning skall skickas hem till patient.

Under presentationen diskuterades en hel del, bland annat huruvida ISO 15197 redan innehåller en tillfredsställande brukarprövning samt värdet av tredje parts- (notified body) granskningen som görs inom ramen för IVD-direktivet. Enligt Sverre Sandberg är kvaliteten på standardiseringsorganen varierande. Diskuterades nackdelar med att införa speciella krav (ex krav på Brukartester) i enskilda land, kostnads- och tidsaspekt. SKUP-prövningarna är tidskrävande och tar 4-6 månader att genomföra. Från SINDIF önskar man att istället sträva efter en Europeisk standard och ett internationellt förbättringsarbete.

Ulf Adamson, ordförande SFD, skissade hur det norska systemet skulle kunna se ut i ett svenskt perspektiv där RTV motsvaras av LFN och det svenska FAG-rådet består av representanter för SFD, SFSD, SFAM (allmänläkarnas spec. Förening), Diabetesförbundet (DF), Equalis och Läkemedelsverket.

Anders Hultman, SINDIF, presenterade ett projekt för utarbetande av en Kravspecifikationsmall att använda vid upphandling för att underlätta för inblandade parter.

Exempel på mall som använts vid upphandling av Preanalys/analys utrustning kan ses på www.sindif.se (klicka Upphandling). Fokusgruppen för glukosmätning inom SINDIF har påbörjat arbetet med insamling och genomgång av de kravspecifikationer som hittills använts i utförda upphandlingar av glukosmätare och stickor för SMBG. SFD och SFSD inbjöds att delta, men valde att stå utanför arbetsgruppen och istället granska den färdiga mallen på remiss.

Kerstin Brismar, Karolinska Universitetssjukhuset Solna, presenterade slutligen en litteraturgenomgång rörande glukosmätning vid typ 2 diabetes med särskilt fokus på postprandiella värden. En av slutsatserna var att det behövs prospektiva studier för att värdera nyttan av egenmätning för att hindra uppkomst av komplikaitoner.

Vid mötet beslutades

• att bilda en arbetsgrupp (SFSD, SFD, SFAM, DF, Equalis) för utarbetande av en Nationell Kravspecifikation för glukosmätare och stickor. Eva Toft är sammankallande.
• att diskutera vidare hur det "norska systemet" skulle kunna överföras till svenska förhållanden alternativt användas i ett skandinaviskt sammanhang.

Eva Toft

Deltagare 060531:

Anna Mårtensson SINDIF,
Fokusgrupp Diabetes
amarten1@jnjse.jnj.com

Anders Hultman
SINDIF, branschkansliet
anders.hultman@branschkansliet.se

Mikaela Westlund MEDA
Mikaela.westlund@meda.se

Gunnar Nordin Equalis
gunnar.nordin@equalis.se
Jan Otterbeck SINDIF,
Fokusgrupp R/A
jan.otterbeck@roche.com

Eva Toft SFD eva.toft@ersta.se

Mona M Andersson SFSD
mona04274139@telia.com

BrittMarie Carlsson SFSD
britt-marie.eva.carlsson@vgregion.se

Mona H Andersson SFSD,
barndiabetes
mona.andersson@ltv.se

Ulf Adamson SFD
ulf.adamson@ds.se

Jan Reuterby Läkemedelsverket
jan.reuterby@mpa.se

Anneli Immonen Apoteket AB
anneli.immonen@apoteket.se

Britt-Mari Lidholm
Läkemedelsförmånsnämnden
britt-mari.lidholm@lfn.se

Tor-Olov Mellgren
Läkemedelsförmånsnämnden
tor-olov.mellgren@lfn.se
Kerstin Brismar
Karolinska US, Solna
Kerstin.Brismar@ki.se

Kerstin Hultsen
Karolinska Universitetslaboratoriet
kerstin.hultsten@karolinska.se

Lars Skogsberg
Barnläkarföreningen, sektion
Endokrin&Diab
lars.skogsberg@lg.se

Sverre Sandberg NOKLUS
sverre.sandberg@isf.uib.no

Förhinder:

Stig Attvall SFD
stig.attvall@medicine.gu.se

Margareta Nilsson
Diabetesförbundet
ordf@diabetes.se

NyhetsINFO 2006 07 17
www red DiabetologNytt

|Upp|