Analys av HbA1C är en utmaning för en enskild mottagning om denna är utan en biomedicinsk analytiker - hur kan vi förebygga fel vid uppgradering eller efter reparation av instrument?

1. Ändring av ekvation i instrument
”Gamla Equalisekvationen: slope 1,044 och intercept -0,1 Nya och fortfarande gällande ekvationen är slope 1,044 och intercept -0,3”
Det som hände var att en diabetesundersköterska hos oss, som utförde förändringen, missade minustecknet. Det innebar att ekvationen fick ett slope på 1,044 och ett intercept på 0,3. Resultaten blev 0,6% HbA1c högre än avsett. Vi fick 0,6% sämre HbA1c på våra patienter - och som följd av detta så intensifierades behandlingen med insulin felaktigt. Under förutsättning att vi börjat använda de omkalibrerade reagensen, annars vore den reella skillnaden 0,4% HbA1c.
Felet upptäcktes av företagets koordinator när vi skickade en utskrift på inställningarnatill företaget. Direkt i anslutning med att felet upptäcktes åkte företagets representant till oss och justerade instrumentet.
Ett 30-tal patienprover analyseras under 3 veckor innan felet upptäckts och företaget var på plats. Företagets rutin är att agera snabbt på inskickat resultat och företaget upplevde att detta fungerade fungerade. Avvikelseanmälan skedde på sjukhuset. Patienter fick informeras om de rätta HbA1c och intensifierad patientbehandling fick i flera fall ändras tillbaka. 8 patienter fick komma och ta om sitt HbA1c utan någon patientkostnad. Läkemedelsverket är informerat om händelsen.
Företagets rutin kring förändringen såg ut som nedan:
-. Följebrev + instruktion inläggning av ekvation + blad med kontaktuppgifter skickades till användare
-. Koordinator på företagets kontor bokförde och kontrollerade svar. Om något var fel kontaktades omedelbart berörd säljare som kontaktade kunden
-. Koordinator gjorde listor på kunder som ej svarat och dessa kontaktades av sina respektive säljare
-. Koordinator följde upp att alla kunder i register kontaktades

I instruktioner påpekade vi att användaren ska kontrollera att användarkorrektionen stämde och dessutom analysera en kontroll för att säkerställa att allt var korrekt justerat.
Trots ovanstående förfarande och handläggande blev det tyvärr fel. Företagets strävan är att förbättra service, support och precision så mycket som möjligt. Ovan ska från detta företag knappast inträffa igen.

6 månader senare inträffade ny bugg på annan mottagning

2. Felinställt instrument vid retur från serviceleverantör.
”Felinställt instrument från företagets serviceleverantör, visade felaktigt DCCT-standard” Pga bristande rutiner drabbades vi av felaktigt inställt instrument. Instrumentet visade ”fel” på display. Kontakt togs med företaget. Apparaten togs om hand. Skickades till en reparatör - felet på display ska ha försvunnit vid ”reset”.
Instrument var efter åtgärden inställt på NGSP (DCCT) vilket i praktiken innebär 1% högre värde än Mono-S. Företagets representant justerade om instrumentet till Mono-S då vi upptäckte 1% förhöga HbA1c. Ett 20-tal patienter drabbades under 2 veckors tid - och dessa kontaktades, fick information om nytt HbA1c. I flera fall fick behandlingen återställas, mindre intensiv insulinbehandling. 6 patienter fick ta om sitt HbA1c utan någpon extra kostnad.
Rutinerna har nu ändrats hos företagets serviceleverantör. Företaget hade i tidigare mjukvaruversioner så det stod på alla resultatutskrifter att det är Mono-S värde, men det stod inget om det är NGSP (DCCT-standard). I nuvarande mjukvaruversion 2.0 står det efter händelsen numera på utskrift även om det är NGSP, dvs detta underlättar för användaren, att se vilken HbA1c svarsrutin som används.
Företaget beklagade djupt den händelse som vi mycket olyckligt har drabbats av. Händelsen är anmäld i vårt avvikelsesystem. Anmälan har inskickats till Läkemdelsverket.

Visa på svårigheter och risker
Redaktionen har fått in denna text för publikation. Avsikten är att visa på de svårigheter och risker som finns vid ändringar av HbA1c-instrument för patientnära bruk.
Det är viktigt att ansvarig läkare för diabetes informeras och också aktivt håller sig informerad om sådana åtgärder som avses göras, speciellt om HbA1c-analysen görs av en diabetesundersköterska eller diabetessjuksköterska. Så sker på rätt många mottagningar i Sverige.
Ansvarig diabetesläkare på vårdcentral eller diabetesmottagning på sjukhus ska också varje månad hålla sig informerad om resultat av HbA1c-resultat från EQUALIS. Är avvikelserna för stora ska företaget informeras och rutiner ska ses över, oftast behövs då kompetens från vederbörande centrallaboratorium. Alltför många som hanterar HbA1c-instrument minskar precisionen.
Loggen för varje enskild HbA1c-mätare ska också regelbundet, varje eller varannan månad, kontrolleras för att se att kontroller sker regelbundet med Centrallaboratoriet och att underhåll sker enligt de krav och föreskrifter som finns och kommer från företaget.

Red DiabetologNytt

|Upp|