DIABETESVÅRDEN BEHÖVER HÖRAS

Felrapportering om insulinpumpar och andra hjälpmedel kommer huvudsakligen från tillverkarna. På Läkemedelsverket skulle man vilja se mer aktivitet från diabetesvårdens sida när det gäller att anmäla tillbud och följa upp händelser som inträffar med patienternas produkter. Tillverkarna och vården behöver också bli bättre på att kommunicera - i synnerhet om risker och kontraindikationer.

Intervju med Mats Ohlsson,
Läkemedelsverket.
Av Margaretha Hellenberg,
medicinjournalist

Av 18 felrapporter till Läkemedelsverket om olyckor eller tillbud som gällt insulinpumpar under åren 2005-2006 kom 3 från vården. 99 rapporter om fel på glukosmätare kom alla från tillverkaren. Det händer också att patienter hör av sig men det hör till undantagen. Många har direktkontakt med tillverkaren, vilket är bra anser man på verket, men vården borde vara mer aktiv när det gäller att följa upp patienternas produkter. Ofta vet inte diabetesmottagningen att det varit problem över huvud taget.
- Det är en tystlåten bransch, säger Mats Ohlson, som arbetar med tillsynsfrågor vid Läkemedelsverkets enhet för medicinsk teknik. När rapporterna bara kommer från tillverkarna måste vi själva ta kontakt med vården. Det tar mycket tid och stjäl resurser. Vården behöver bli bättre på att se produkternas begränsningar, som inte alltid framgår i tillverkarnas marknadsföring.
Mats Ohlson tycker att tillverkarna har en övertro på hur mycket vården kan ha kontroll över. Vården å sin sida har ibland en övertro på produkterna, att de är hundraprocentigt säkra och inte behöver support.

Läckande pumpar
Mellan 5 000 och 6 000 av landets diabetiker har insulinpumpar. När något hänt, till exempel läckage, påstår företagen ofta att produkten har använts fel. Är insulinpumpar kanske alltför komplicerade? Tar tillverkarna verkligen hänsyn till att de ska skötas av "vanligt folk"? Mats Ohlson menar att vården måste fundera över om och när det fungerar att lägga över kvalificerad medicinsk teknik och infusionsterapi på patienterna själva.
Även om de flesta patienter är duktiga med sina pumpar så är de inte tillräckligt utbildade och man kan inte lita på larmet om pumpen går sönder under sömnen. Han tycker inte att tillverkarna kommunicerar problemen tillräckligt bra och vården frågar inte vid upphandlingen vilka kontraindikationer som finns. En av tillverkarna har i sin bruksanvisning angett att pumpterapi inte rekommenderas till människor som inte klarar av att ta fyra blodglukostester per dag och att ha kontinuerlig kontakt med vården.
- Kanske är det bara en tiondel av patienterna med insulinpumpar och andra hjälpmedel som egentligen borde ha dem, undrar Mats Ohlson. Det kan vara vanskligt med hemanvändning om den inte kombineras med support och tillsyn. Folk skickas hem med medicintekniska produkter som ger bättre livskvalitet. De slipper vara bundna av en vårdinrättning men i stället tummas det på säkerheten. Man får vara beredd på att ta en del risker. Så är det med alla hjälpmedel. Rollatorer och elrullstolar är heller inte hundraprocentigt säkra. Det är en risk-nytta-ekvation som man måste räkna med, så man ska kanske inte bli förvånad om det händer något.

Rutiner och åtgärder
När en felrapport från tillverkaren kommer till Läkemedelsverket begärs kompletterande information från vården. Likaså följs användarrapporter upp genom att man hämtar in kommentar från tillverkaren. Verkets handläggare kan också göra inspektioner på plats. Varje rapport kan avse många händelser, som exempelvis de 5 rapporter som åren 2005-2006 inkom beträffande reservoarer och som representerade ett 50-tal händelser. Enstaka fel kan slå igenom kraftigt i statistiken. En felaktig typ av slang kan till exempel generera många händelser.
Tillverkaren utreder i samarbete med användaren och söker förklaringar. Verket gör tillsammans med tillverkare och användare en riskanalys av det enskilda fallet och av tillverkarens ansvar. Hur farligt var det? Vad kunde ha hänt? Hur hade tillverkaren tänkt när produkten designades? Därefter värderas problemets omfattning, vilka åtgärder som ska vidtas och sedan följas upp. Tillverkaren kan åläggas korrigerande åtgärder eller att ta tillbaka produkten. Om inget annat har fungerat kan Läkemedelsverket som en sista utväg utfärda marknadsförbud när det handlar om fara för folkhälsan. Allt som är av vikt för ärendet registreras i verkets diarium. Tillverkarna kan också anmodas att gå ut med förtydliganden och kompletterande information när något inträffat, till exempel varna för att utsätta insulinpumpen för starka magnetfält som kan förstöra vissa komponenter i pumpen.
- Ju mer vi får veta, desto mer kan vi göra, säger Mats Ohlson. Vi finns för patienternas skull och får vi argument från vården att göra något så gör vi det. Vi behöver ha tillräckligt bra information, annars kan vi inte bedöma vidden av problemet och hur allvarligt det är. De allt större företagen kan vara svåra att tampas med för enskilda. Där kan vi hjälpa till genom vårt internationella nätverk. Vi kan få stort genomslag om vi har tillräckligt "på fötterna". När det gäller andra produkter har vi från Sverige lyckats påverka stora företag eftersom vi haft god kontakt med användarna.

Underrapportering
Enligt Läkemedelsverket kan fel och tillbud vara fler än de som kommer till verkets kännedom. Företagen är dock skyldiga att följa reglerna för tillbudsrapportering. Samarbetsviljan har blivit bättre men den varierar.
- Om vi kommer på dem med att inte ha rapporterat vad de borde, så är det en allvarlig anmärkning. En del har vi bra kommunikation med, medan andra gömmer sig bakom sitt godkännande ända tills det ställs på sin spets. Ibland kan det vara segt att få in uppföljningsrapporter, vilket betyder ökad arbetsbelastning för oss, säger Mats Ohlson. Tillverkarna går inte vidare när de ser att användaren knappat fel utan skjuter problemen ifrån sig.
Företagen kräver blodglukostester fyra gånger om dagen, men inom vården vet man att det i realiteten mera handlar om en gång per dag - om ens det. Tillverkarens idealbild stämmer inte, menar han och efterlyser mera förståelse för den lokala användaren. Vården kan bli bättre på att rapportera, följa upp och att läsa bruksanvisningar och information från tillverkarna före inköp för att bättre kunna utvärdera produktens användbarhet och begränsningar. Anledningen till att vården rapporterar tillbud i så liten utsträckning tror Mats Ohlson kan bero på okunskap om till exempel rapporteringsvägar, rädsla för att dra på sig kritik från patienterna för bristande information och inte minst det extraarbete det innebär. Sjukvården har redan mycket som ska rapporteras och detta blir en sak till.
- Vi har inte mandat att tala om för vården hur den ska göra - det är Socialstyrelsens sak - men vi brukar påtala då och då att det hade varit bra om de hade anmält. Viljan är nog god men vi ser inga resultat. Ett önskemål från Läkemedelsverkets sida är också bättre samarbete mellan tillverkare och användare vid anmälningsfall för att ta tillvara material för riskvärdering. Det händer att det som gått sönder inte sparats och det går då inte heller att utvärdera.
Material, dvs slangar eller pumpar, som använts när det inträffat en olycka eller ett tillbud ska skickas till tillverkaren eller lämnas till sjukhusets medicintekniska avdelning för vidare utredning.
Patienter bör informeras om att inte kasta defekta produkter. Redan vid upphandlingen kan vårdgivaren/landstinget fråga tillverkaren hur man ska gå tillväga vid reklamationer, hur kontaminerat material ska hanteras, om det ska skickas rengjort etc.
Om händelsen skulle vara föremål för polisutredning ska man avvakta beslut från polisen om vad som ska göras med den använda produkten. Tillverkaren ska ändå alltid underrättas omedelbart. Rapporteringen sker även till Läkemedelsverket men inga produkter ska skickas dit.
Socialstyrelsen håller just nu på att uppdatera sina föreskrifter (SOSFS 2001:12) om medicintekniska produkter med tydligare direktiv än de nuvarande om agerande vid olyckor och tillbud där medicintekniska produkter varit inblandade. De beräknas komma ut i höst.

Mats Ohlson på Läkemedelsverket, handläggare för tekniska problem med insulinpumpar och glukosmätare, finns på tel 018-17 46 00 och epost: Mats.Ohlson@mpa.se

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 UPPSALA

www.lakemedelsverket.se

Felrapporter om olyckor/tillbud
Diabetesprodukterna är uppdelade på flera koder, varför Läkemedelsverkets statistik inte visar en entydig bild. Sökning enligt nedan ger dock en ungefärlig uppfattning. Varje rapport kan dessutom representera flera händelser.

Kommentarer från några diabetessjuk-sköterskor och diabetologer

Det är bra att Läkemedelsverket uppmanar vården att vara mer aktiva när det gäller att anmäla tillbud och händelser med patienternas diabetesprodukter. Detta bör vara en självklarhet och vi bör alla bli bättre på detta! Det upskattas mycket att verket är positivt till ökad kommunikation med vården kring dessa frågor. Det vore bra med ett möte i höst mellan Läkemedelsverket och Svensk Förening för Diabetologi (SFD), Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD) och barnläkarföreningen för att få en fortsatt dialog bl.a. kring hur man kan underlätta rapporteringsvägar, återrapportering, sammanställningar, etc. Det vore också bra med snabb kontakt från verket efter rapport om tillbud.

Vad är det som gäller?
Socialstyrelsen har formulerat krav på att vårdgivare skall rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren (dennes ombud) och till Läkemedelsverket. Kraven finns inskrivna i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Anmälningsplikten gäller:

1. de som orsakat en patients, en användares eller någon annans död,
2. de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, eller
3. de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att en patient, en användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad.

Osäkra på anmälningsvägarna
Att vi är dåliga på att anmäla kan bero på att vi är osäkra på anmälningsvägarna som verket skriver. Vi har även genom åren invaggats i tron att det räcker att en part anmäler händelsen och litat på att företagen gjort det när vi kommunicerat med dem. De har dock i många fall väntat med att anmäla till verket till efter deras egen utredning är gjord och detta har inneburit en fördröjning, ibland en avsevärd sådan.
Uppfattningen om att professionen har en övertro på produkternas säkerhet är överdriven. Många års erfarenhet av pumpbehandling gör att vi är medvetna om att det kan uppkomma tekniska problem med insulinpumpbehandling och därför har de flesta av våra mottagningar satt upp rutiner kring hur vi hanterar fel med glukosteststickor/mätare och insulinpumpar.Professionen tar också i sitt dokument om behandlingsriktlinjer en ställning för en fortsatt hög utbildnings- och säkerhetsnivå.

Kliniska riktlinjer
När det gäller insulinpumpbehandling finns nationellt framtagna Kliniska riktlinjer för insulinpump-behandling vid diabetes hos vuxna och barn-ungdom, senast publicerade i DiabetologNytt 2007/1. Då en patient startar med t.ex. insulinpump övervägs noga behandlingsindikationer och patienten genomgår därefter en omfattande träning och genomgång av användandet som sedan följs upp kontinuerligt. Allt detta ingår i förskrivningsansvaret som ju också finns reglerat av Socialstyrelsen.
Det vi lär våra patienter är att de skall testa sitt blodsocker minst fyra ggr per dag vid pumpbehandling, gärna mer och att absolut krav är att testa varje dag morgon och kväll för att upptäcka tecken på ketoacidos.
Att pumppatienter som regel endast testar 0-1 ggr/dag är inte vår erfarenhet.
Pumparna har många säkerhetslarm inbyggda av olika slag men det finns inte larm för om nålen glider ut ur "kroppen". Pumpen märker naturligtvis ingen skillnad på om den levererar insulinet i underhusfettet eller i sängen.

Kalkylerad risk
Det är sant som handläggaren på Läkemedelsverket skriver att man får vara beredd på att ta en del risker.
För många är insulinpumpsbehandling den i nuläget, bästa tillgängliga diabetesbehandlingen och bygger på att diabetesteamet gjort ett noggrant sammanvägande av det medicinska behovet och eventuella risker och är inte något som lättvindigt förskrivs, utan tvärtom efter systematiska förberedelser. Uppföljningen är sedan noggrann och kontinuerlig i enlighet med riktlinjerna.
Fungerar inte pumpbehandlingen av olika skäl skall den ifrågasättas och avslutas.

Längre ner på denna sidan finner Du ett exempel på en blankett att använda vid
avvikelsehantering.

Förslag på blankett från DiabetologNytt för avvikelsehantering

|Upp|