FDA flyttar fram tidpunkt för besked om dapagliflozin med tre månader
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har flyttat fram tidpunkten för besked om dapagliflozin för behandling av typ 2-diabetes med tre månader. Det nya så kallade PDUFA-datumet (Prescription Drug User Fee Act) för dapagliflozin är den 28 januari 2012.
Som svar på FDAs begäran om ytterligare data för dapagliflozin lämnar Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca in data från nyligen avslutade och pågående kliniska fas III-studier. Dessa data utgör ett betydande tillägg till den ursprungliga registreringsansökan (NDA) för dapagliflozin.
Dapagliflozin, som hämmar SGLT2, ett transportprotein i njurarna, utvecklas gemensamt av Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca. Dapagliflozin som tillägg till kostomläggning och motion, studeras för att utvärdera säkerhet och effekt på blodsockernivåerna (eller HbA1c-värdena) hos vuxna med typ 2-diabetes, som monoterapi och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Ann-Leena Mikiver, presschef
Nyhetsinfo
www red DiabnetgologNytt
Publicerad: |2011-10-27|
