Frågan är inte om utan när HbA1c införs som diagnoskriterium

Efter att ADA och WHO rekommenderat HbA1c för diabetesdiagnos vid sidan av fasteglukos1,2 har våra nordiska grannländer infört HbA1c som diagnoskriterium.3 Många argument som talar för att detta är riktigt, vilket framgår tydligt av Mikael Liljas artikel i DiabetologNytt.
Glukoskoncentrationen i ett blodprov kan mätas exakt, men det finns stora risker för provtagningsfel och behov av fasta före provtagningen vilket komplicerar användningen i praktiken. För HbA1c har det omvända gällt. Provtagningen är enkel, medan mätningen varit otillräckligt standardiserad i ett globalt perspektiv. När IFCCs referensmetod blev erkänd som referens för alla andra HbA1c-metoder i världen4 fanns verktyget för att göra alla HbA1c likvärdiga.

Om fasteglukos och HbA1c ska kunna användas som parallella kriterier för samma diabetesdiagnos förutsätts att båda ger väsentligen samma information, med rimlig grad av överensstämmelse mellan kriterierna. De jämförelser som gjorts har emellertid visat stora skillnader i prevalens av diabetes baserat på HbA1c-mätning jämfört med glukos-mätning. Oftast rapporteras att sensitiviteten för diabetesdiagnos med gränsvärdet 48 mmol/mol för HbA1c är lägre än för fasteglukosvärdet 7,0 mmol/L.5
En anledning till att prevalensen av ”HbA1c-diabetetes” varierar mellan olika studier är sannolikt att HbA1c-metoderna ännu inte är tillräckligt standardiserade till IFCC-metodens nivå. I Equalis program för kvalitetssäkring av HbA1c-analyser i Sverige har vi kunnat konstatera att två av de mest använda sjukhusmetoderna, Tosoh Bioscience från Japan och BioRad från USA, gett HbA1c resultat som i genomsnitt visat 2-4 mmol/mol för höga värden under 2012. Kvalitetsmålet för HbA1c-analysen i Sverige är att det systematiska felet får vara maximalt 1,5 mmol/mol. Under 2012 har alltså de här metoderna inte uppfyllt kvalitetskraven. Trots kontakter och diskussion med företagen har orsaken till felkalibreringen inte kunnat klarläggas.
I Danmark ställer man på samma sätt som i Sverige höga krav på tillförlitligheten av HbA1c-analyserna.6 Tillsammans med Equalis systerorganisation i Danmark, DEKS, har vi därför låtit den holländska organisationen ERL framställa en särskild kalibrator för Tosoh- och BioRad-utrustningar, som ska kunna användas för HbA1c-analysen, i stället för företagens egna kalibratorsubstanser. I dagarna pågår arbetet ute på laboratorierna med implementering av den nya kalibratorn.
Vi utgår från att riktigheten av HbA1c-resultaten kommer att bli mycket bättre med den här åtgärden. Förbättringen behöver dock verifieras i de första Equalis-utskicken 2013 innan vi säkert kan säga att problemet är löst, åtminstone för tillfället. Användningen av ”specialkalibratorn” är inte tänkt som en permanent lösning, utan endast som en temporär lösning, som ger de berörda företagen möjlighet att åtgärda problemen med sina system.
När vi sedan längre fram har visat att riktighet i HbA1c-analyserna är tillräckligt bra, finns det inte längre något hinder för att använda HbA1c som ett stabilt diagnoskriterium.
Övervakningen av riktighet och noggrannhet av HbA1c-analyserna med extern kvalitetssäkring är fortsatt angeläget. I synnerhet om HbA1c-resultaten ska användas som ett kompletterande diagnoskriterium.

Gunnar Nordin, vd, medicinskt ansvarig
Equalis
Uppsala

Referenser
1. American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diab Care. 2010;33 (Suppl 1):S62–S69.
2. WHO (2011). Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus. WHO/NMH/CHP/CPM/11.1.
3. Moberg Aakre, K. and J. P. Berg (2012). "Bruk av HbA1c till diagnostik av diabetes i Norden - forskjeller og
likheter." Klinisk Biokemi Norden. Nr 4 (http://kbn.nfkk.org/kbn_2012_4/#/28/)
4. Jeppsson, J.-O., U. Kobold, J. Barr, et al. (2002). "Approved IFCC Reference Method for the Measuremnt of HbA1c in Human Blood." Clin Chem Lab Med 40(1): 78-89.
5. Malkani, S. and J. P. Mordes (2011). "Implications of using hemoglobin A1C for diagnosing diabetes mellitus." Am J Med 124(5): 395-401.
6. DSKB (2011). Analysekvalitetskrav til HbA1c ved brug til diagnostik og monitorering af diabetes. (http://www.dskb.dk/default.asp?id=241&toppage=131)

|Upp|